L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, ha raccomandato di autorizzare i due nuovi vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro COVID-19. Si chiamano Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 e sono destinati all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro COVID-19. Questi vaccini sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna) per colpire la sottovariante Omicron BA.1 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2.

I vaccini sono adattati (cioè aggiornati) per colpire meglio le varianti circolanti di SARS-CoV-2. I vaccini adattati possono ampliare la protezione contro diverse varianti e dovrebbero quindi aiutare a mantenere una protezione ottimale contro COVID-19 mentre il virus si evolve.

Gli studi hanno dimostrato che Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 possono innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo SARS-CoV-2 originale in persone precedentemente vaccinate. In particolare, erano più efficaci nell’innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali.

Gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati erano paragonabili a quelli osservati con quelli originali ed erano tipicamente lievi e di breve durata.

I due pareri del CHMP saranno ora trasmessi alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale.

Con l’evolversi della pandemia, la strategia dell’UE è quella di disporre di un’ampia gamma di vaccini adattati destinati a diverse varianti di SARS-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano una pluralità di opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le loro strategie di vaccinazione. Questo è un elemento chiave nella strategia generale per combattere la pandemia in quanto non è possibile prevedere come si evolverà il virus in futuro e quali varianti circoleranno questo inverno. Altri vaccini adattati che incorporano varianti diverse, come le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5, sono attualmente in fase di revisione da parte dell’EMA o saranno presentati a breve e, se autorizzati, estenderanno ulteriormente l’arsenale di vaccini disponibili. I dati clinici generati con i vaccini bivalenti originali/BA.1 raccomandati oggi supporteranno la valutazione e l’autorizzazione di vaccini ulteriormente adattati.

I vaccini originali, Comirnaty e Spikevax, sono ancora efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e decessi associati a COVID-19 e continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’UE, in particolare per le vaccinazioni primarie.

Le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE determineranno chi dovrebbe ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità di vaccini.